智能合约与全链监管处方药跨境贸易体系性障碍_中国处方药杂志社投稿

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智能合约与全链监管处方药跨境贸易体系性障碍

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一、引言

从全球药品生产来看，由于药品研发需要长期投入和积累，具有高风险性，发展中国家与发达国家在药品研发投入和药品生产技术上具有巨大差距，导致药品供需存在国别之间的不均衡，为药品、特别是处方药的跨境贸易提供了市场驱动力。作为发展中大国，中国也急需发达国家的药品资源。卫生部数据显示，2017年中国药品市场终端销售总规模达到13 600亿元，其中处方药市场规模达到11 569亿元，占据了85%的市场份额，销售同比增长4.7%。处方药国内的供需缺口很大，以肿瘤治疗药为例，我国肿瘤药每年需求规模在700-900亿元之间，其中，近半数的药品来自国外，特别是相对高端的靶向药基本依赖进口。为完善我国医疗体系，大力推进药品供应保障制度建设，国务院办公厅于2017年4月发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，明确指出要积极探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，医疗机构不得限制处方外流。次年，在《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》中提出，要允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药，有序加快境外已上市新药在境内上市审批；促进“互联网+医疗健康”发展，加快推动医疗机构之间实现诊疗信息共享。国家医药分离改革的推进，使得药方共享大势所趋。随着处方外流与药品审批的加速，以及信息共享的发展，便民、省时的处方药跨境电商将迎来新的发展机遇。

然而，目前处方药跨境贸易仍存在审批环节及标准不一、处方网上认证困难、责任追溯难度大等诸多障碍，如何消除这些障碍以促进药品贸易的发展备受理论界与实际操作部门的广泛关注。区块链作为一项新兴的技术，具有可追溯、去中心化、信息不可篡改等特点，这为突破药品跨境贸易过程中面临的巨大障碍提供了新的思路。

二、文献综述

学术界从发展趋势及存在的问题等方面对医药电子商务做了大量研究。从发展趋势来看，学术界广泛认为互联网技术和医药产业的融合将促成对传统医药行业的颠覆(孙婷等，2017)[1]。武文韬(2016)认为，医疗健康行业将借助新一代信息技术和互联网应用的普及，对传统医疗行业进行创新，重构购药方式，提高医疗服务效率[2]。李格林(2015)提出，医药电子商务的发展能缩减药品供应链层级，提高供应链效率，优化供应链结构[3]。然而，当前医药电商运作模式仍存在很多发展障碍，其中，药品质量和用药安全是网络销售药品中最常见的隐患(晏茜勤，2015；邓梅洁，2018；杨欣怡等，2016)。晏茜勤(2015)认为药品来源的监管问题，特别是违禁药品的市场准入控制是医药电商最大的难点[4]。而线上销售的药剂师配备与工作机制的不完善也带来了潜在的安全风险(邓梅洁等，2018)[5]。此外，由于我国大部分物流快递企业不具有配送药品的资质，为确保运输过程中的药品质量，专业化的第三方药品物流配送体系也亟需建立(杨欣怡等，2016)[6]。

对如何保障医药跨境贸易的安全性，学术界提出了许多对策。尹萌(2016)认为，解决网上信息不对称的问题是保证医药产品的质量安全的关键，同时加强流通管理，建立各贸易主体交易的公共平台等也很重要[7]。莫冉(2015)强调实现关口前移和源头治理，同时切实提升监管部门的监管能力是首要任务[8]。而在网售处方药的发展难题上，杨欣怡等(2015)运用降维思想对“不愿意网上购买处方药”的相关变量进行线性变换，认为应该从提升药品查询的便捷性、传递展示处方的安全性、确保国家对药品监控到位、保障网售处方药的配送安全等方面来采取对策[9]。陈德宝(2016)提出，应建立健全医药电商物流配送体系，深化电商医药企业与第三方物流的合作，最终实现药品配送的自动化、信息化[10]。符合我国国情的药害救济或赔偿制度也亟待建立，可由医药企业对网上药店所售药品进行投保，保险公司对药害事件予以赔偿并监督，尽量把对消费者的危害减小到最低，以增加网上购药者的信心(梁欣燕、冯国忠等，2015)[11]。

关于区块链的特性以及其实际应用的研究在不断增加。区块链技术去中心化的分布式结构可节省大量的中介成本，不可篡改的时间戳特征可解决数据追踪与信息防伪问题，安全的信任机制可解决现今物联网技术的核心缺陷，灵活的可编程特性可帮助规范现有市场秩序(林小驰、胡叶倩雯，2016)[12]。邵奇峰、金澈清、张召、钱卫宁、周傲英(2018)从区块链数据、共识机制、智能合约、可扩展性、安全性几个方面阐述了区块链的原理与技术[13]。韩璇、刘亚敏(2017)总结了权益证明等基本共识机制，认为区块链上共识机制的研究应该围绕不同共识机制的组合展开设计[14]。区块链技术因为比特币受到广泛关注，所以金融领域相关文献比较多。杨晓晨、张明(2014)阐述了比特币运行原理、典型特征，预测了比特币的可能前景[15]。王晟(2016)分析了区块链式法定货币体系下支付体系、货币政策、金融监管的可能变化[16]。网上购药者的诸多顾虑说明医药跨境电商对交易过程中药品信息的真实性和可追溯性有着较高要求，而区块链的技术特性恰好贴合其发展难点。袁勇、王飞跃(2016)指出区块链数据的特点使其可广泛应用于各类数据公证和审计场景，如永久地安全存储由政府机构核发的各类许可证、证明和记录等。特别是利用区块链来存储个人健康数据(如电子病历、基因数据等)是极具前景的应用领域[17]。在电商应用领域，针对商家对消费者(B2C)电商平台信息不对称和产品信息防伪等问题，丁庆洋等(2017)将物联网技术与区块链的分布式存储架构、“瀑布效应”等特征相结合，从而在弥补产品防伪漏洞的同时保证了传输信息的真实性和可用性[18]。王飞(2019)基于区块链可追溯性以及时间戳技术构建了跨境物流全程监测体系[19]。薛腾飞、傅群超、王枞、王新宴(2017)基于区块链的医疗数据共享模型解决各医疗机构数据共享的难题[20]。