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香茅醇亚微乳的处方工艺优化研究
作者:网站采编关键词:
摘要：香茅醇是一种于香茅属植物香茅[Cymbopogon citratus（dC.）Stapf]精油中发现的单萜烯类化合物[1]。目前，香茅醇已被作为添加剂广泛应用于烟草、日化及食品领域[2-3]。有研究发现，该化合物
香茅醇是一种于香茅属植物香茅[Cymbopogon citratus（dC.）Stapf]精油中发现的单萜烯类化合物[1]。目前，香茅醇已被作为添加剂广泛应用于烟草、日化及食品领域[2-3]。有研究发现，该化合物具有抗菌、抗炎、镇痛、抗氧化和抗肿瘤等药理作用[4-5]。本课题组前期研究发现，香茅醇对人喉癌上皮细胞Hep-2具有显著的增殖抑制作用。但因香茅醇挥发性较强，对光线、氧气、温度等条件较敏感，且难溶于水，故其临床应用受到限制[6]。
亚微米乳剂（以下简称“亚微乳”）作为一种新型的药物递送系统，其乳滴粒径介于乳剂和微乳之间[7-8]，药物可与油相混溶或停留在油相界面层内，除可减少药物不良反应、提高生物膜透过率和生物利用度、增强药物靶向性外，还具有增加难溶性药物溶解度和稳定性、促进药物持续释放等优点[9-11]，是目前药剂学领域研究的热点之一[12]。高速剪切分散-高压均质法是指借助介质研磨或高压均质等机械力来减小药物分子粒径的方法，与传统方法（如胶体磨乳化法、超声波乳化法、剪切搅拌乳化法等）相比，该方法可大幅减少乳化剂用量、降低药物毒副作用，所得微粒的粒度分布范围更窄、靶向分布更具特异性，且易于工业化生产，是微（纳）米级混悬液最受欢迎的制备方法[13-14]。为此，本研究采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中香茅醇的含量，采用高速剪切分散-高压均质法制备香茅醇亚微乳，并对其处方及工艺进行优化，旨在为该化合物新剂型的开发和合理应用提供参考。
1 材料
1.1 仪器
U3000型HPLC仪，配备四元泵、紫外检测器、进样器、柱温箱（美国Thermo Fisher Scientific公司）；85-2B型恒温加热磁力搅拌器（金坛市科析仪器有限公司）；NANOJ H10型高速剪切乳化机、4802型高压均质机均由ATS工业系统有限公司提供；UV 2700型紫外-可见分光光度计（日本Shimadzu公司）；KQ3200型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；NANO-ZA型Zeta电位及粒径测定仪（英国Malvern公司）；ME104/02型千分之一电子天平[梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司]；BS-223S型百分之一分析天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）。
1.2 药品与试剂
香茅醇对照品[阿拉丁试剂（上海）有限公司，批号：J，纯度：≥95%]；大豆磷脂（PC，上海太伟药业有限公司，批号：）；15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（15-HS，批号：）、泊洛沙姆188（F-68，批号：WPAK539B）均购自德国BASF公司；胆固醇（CH，国药集团化学试剂有限公司，批号：）；中链甘油三酯（MCT，批号：）、甘油（批号：）均购自浙江遂昌惠康药业有限公司；大豆油（LCT，浙江田雨山药用油有限公司，批号：）；油酸（西陇科学股份有限公司，批号：）；油酸钠（天津市光复精细化工研究所，批号：）；乙腈、甲醇均为色谱纯，水为超纯水。
2 方法与结果
2.1 香茅醇亚微乳的制备
根据本课题组前期预试验初步确定香茅醇亚微乳处方。取LCT、PC和油酸各适量，置于烧杯中，于55℃水浴中超声（功率：240 W，频率：40 kHz）使溶解，冷却至25℃左右，加入香茅醇对照品，混匀，即得油相。另取15-HS、F-68各0.75 g，置于烧杯中，加水至50 mL，于55℃加热溶解，以1 000 r/min搅拌5 min，得水相，冷却至25℃左右。于4℃水溶条件下将油相缓慢注入至水相中，采用高速剪切乳化机以10 000 r/min高速剪切5 min，得香茅醇亚微乳初乳。经稀盐酸调节pH至7，采用高压均质机以300 Bar高压均质5 min，得香茅醇亚微乳。另同法制备不含香茅醇对照品的空白亚微乳。
2.2 香茅醇的含量测定
采用HPLC法测定香茅醇亚微乳中香茅醇的含量。
2.2.1 色谱条件色谱柱：Ultimate?LP-C18（150 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：乙腈-水（70∶30，V/V）；检测波长：205 nm；流速：1.0 mL/min；柱温：30℃；进样量：20 μL。
2.2.2 对照品溶液的制备 精密称取香茅醇对照品5.0 mg，置于25 mL量瓶中，加乙腈溶解并定容，得质量浓度为200 μg/mL的对照品溶液。
2.2.3 供试品溶液的制备 精密吸取“2.1”项下香茅醇亚微乳0.2 mL，置于10 mL量瓶中，加乙腈破乳并定容至刻度，摇匀。精密吸取上述溶液1.0 mL，置于10 mL量瓶中，加乙腈定容，经0.22 μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得供试品溶液。
2.2.4 空白亚微乳对照溶液 精密吸取“2.1”项下空白亚微乳0.2 mL，按“2.2.3”项下方法制备空白亚微乳对照溶液。
2.2.5 专属性考察 分别吸取上述对照品溶液、供试品溶液、空白亚微乳对照溶液及空白对照溶液（乙腈）各20 μL，按“2.2.1”项下色谱条件进样测定，记录色谱图。结果，供试品溶液与对照品溶液在相同保留时间处有同一色谱峰；空白亚微乳对照溶液、空白对照溶液均不干扰测定；理论板数以香茅醇计均不低于6 000，分离度均大于3，详见图1。
文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0326/694.html
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