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网上销售有条件开放处方药市场或将重新洗牌
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摘要：网售处方药不再游走于灰色地带，也有利于具备相关资质和条件的大型药品经销者及第三方平台发展网络处方药品销售。 11月12日，国家药品监督管理局发布消息，为加强药品网络销售
网售处方药不再游走于灰色地带，也有利于具备相关资质和条件的大型药品经销者及第三方平台发展网络处方药品销售。
11月12日，国家药品监督管理局发布消息，为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），与上一轮征求意见稿相比，这次意见稿引人注目的突破是将网络处方药销售“有条件放开”，对于一些模糊地带进行了清晰界定。多位业内专家学者也表示，如按此管理办法执行，网售处方药的销售格局或将重新划分。
监管进一步细化
首先要明确处方药与非处方药的区别。处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用；非处方药(OTC)，是指患者自己根据药品说明书，自选、自购、自用的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。非处方药主要用于病情较轻、稳定、诊断明确的疾病。
中研普华研究员洪前进表示，解决网售处方药的安全问题，关键是通过技术手段确保处方的真实、合法。同时，要求经营者必须严格审查处方、凭处方销售，网络交易平台对于平台内的经营者销售处方药要履行更多的管理义务。对于处方的真实性、合法性，需要审查医师是否具有合法资质，处方是否由具备资质的医师所开具。
《意见稿》明确指出，药品网络销售者应是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业，允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。相比于此前发布的征求意见稿，此次对业内一直颇为关注的网售处方药问题明确了条件。
《意见稿》称，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。其中，向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。
此外，具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。益丰药房董秘王付国认为，本轮意见稿在监管标准、权责要求方面均做了细致要求，让网售处方药不再游走于灰色地带。上述监管细节，也有利于具备相关资质和条件的大型药品经销者及第三方平台发展网络处方药品销售。
早在2016年底，食品药品监管总局药化监管司组织发布的《网络药品经营监督管理办法》意见稿就要求，线上线下一致。秉承网售药品坚持线上线下一致的原则，本次意见稿规范相关重点。线上销售的药品必须经过药监部门许可，才能在线上销售；线上销售药品的企业必须取得药品经营许可证，才能在线上开展药品交易活动；药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
该意见稿还要求药品网络销售者应当将企业相关信息报告药品监督管理部门。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息；药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的，应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。
洪前进还建议，建立完善的适应处方药网络销售的底层架构，如电子处方标准、全国医疗信息共享平台、全国医生数据库、药品质量电子监管信息系统等，这是网售处方药实现有效监管的基石；制定严格的第三方平台销售处方药的准入和退出机制，营造公平、有序的处方药网络销售市场环境；针对第三方平台违规销售处方药的行为制定并执行科学的预防性机制和严厉的惩罚性措施；对于提供虚假处方的个人和医生，制定限制其网购处方药的限制措施，并纳入个人征信系统。
文章来源：《中国处方药》 网址: http://www.zgcfyzz.cn/qikandaodu/2021/0204/594.html
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